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23-04-19
Bifidobacterium lactis AD011, 미국 FDA GRAS 인증 취득
- 비피도 대표 종균 BGN4, BORI에 이어 3번째로 인증 취득 쾌거
마이크로바이옴 1호 상장기업 비피도(대표 지근억, www.bifido.com)는 미국 식품의약국(FDA)이 비피도 대표 프로바이오틱스 종균 중 하나인 Bifidobacterium lactis AD011을 GRAS(Generally Recognized As Safe; FDA에서 관리하는 안전 원료 인정 제도)로 인정하였다고 22일 전했습니다. 국내에서 개발된 프로바이오틱스 균주가 FDA에서 GRAS 인증을 받은 것은 이번이 3번째 사례로 모두 비피도가 보유한 종균들입니다.
과거에도 여러 언론 매체를 통해 보도된 바 있지만 프로바이오틱스의 GRAS인증은 크리스찬 한센, 일본의 모리나가유업, 미국의 카길등 뛰어난 기술력을 보유하고 있으며 매년 조단위의 높은 매출을 올리는 소수의 글로벌 기업만 보유한 인증으로 알려져 있습니다.
GRAS인증제도는 FDA소속 전문가들이 해당물질의 의도된 사용조건하에 안전성을 평가하였을 때 안전하다고 판단하여 인증하는 제도로 많은 제약·바이오 회사들이 인증획득을 원하는 제도입니다.
이번 GRAS인증을 취득한 비피도의 대표종균인 Bifidobacterium lactis AD011은 인체 면역의 70%를 담당하는 장에 서식하는 대표적인 프로바이오틱스로써 현재 비피도가 판매중인 프로바이오틱스 제품중 작년에 런칭한 패밀리바이옴과 베이비바이옴 제품에 주 원료로 활용되고 있으며, 균의 우수한 효과를 인정받아 해외에도 해당 균주를 수출하고 있습니다.
비피도 관계자는 “미국 FDA GRAS인증은 자체검증 GRAS와는 달리 검증에 필요한 요구조건의 수준이 높고 매우 까다로운 절차임에도 불구하고 당사 종균 3개가 연달아 인증을 취득한 것에 대해 종균에 대한 높은 안전성과 우수한 효능을 대내외적으로 인정받은 것이 아닌가 생각한다. 향후 AD011균주의 이러한 장점을 국내 및 해외 바이어들에게 소개하여 내수시장 뿐 아니라 미국 및 중국을 포함한 글로벌시장에서 사업확대와 시장개척에 속도를 내겠다”고 전했습니다.
Bifidobacterium lactis AD011 소개
1994년 건강한 한국인 유아의 장에서 분리한 균주들 중 상업균주로 선발된, 다양한 효능을 지닌 비피더스균으로 20년 이상 지속적으로 연구되어 왔으며 SCI 논문등 풍부한 연구 및 임상자료를 가지고 있는 한국을 대표하는 프로바이오틱스 균주입니다. 대표적인 효능으로는 장 건강 증진, 알러지예방, 과민성대장질환 증상완화, 변비개선 등이 연구결과로 발표되었으며 2019년 9월 미국 FDA로부터 NDI인증을 획득한 균주입니다.
비피도 소개
인체 마이크로바이옴 연구에 대한 30년 이상의 연구력을 바탕으로 2018년 12월 국내 마이크로바이옴 기업 중 1호로 코스닥시장에 상장되었습니다. ㈜비피도는 인체 면역의 70%를 담당하는 장의 대표적 유익균인 Bifidobacterium 등의 균주를 기반으로 면역질환 치료를 위한 파마바이오틱스 개발에 집중하고 있습니다. 특히 마이크로바이옴 기반의 류마티스관절염 치료제를 개발중에 있으며 올해 상반기 독성평가를 앞두고 있습니다. 또한 면역관문 억제제의 효율을 높이는 병행기술에 대한 연구를 진행하고 있으며 최근에는 롯데칠성음료 및 이든네이쳐와 공동 업무 협약을 체결하며 마이크로바이옴 사업영역을 확대해 가고 있습니다.
