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비피도, ‘생균치료제 신약 후보물질’ 국가신약개발사업 과제선정

- 비임상 단계 연구비 2년간 지원, 2025년 상반기 임상개시 목표-

㈜비피도(대표이사 신용철·박명수)는 마이크로바이옴 기반 류마티스 관절염 생균치료제 “BFD1R”이 “2023년도 2차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구” 지원 과제로 선정됐다고 21일 밝혔다.

이번 과제 선정으로 비피도는 앞으로 2년 동안 IND 승인을 목표로 하는 비임상 단계의 국가신약개발사업단(단장 묵현상) 과제를 통해 비임상 독성시험, 효능 검증 및 공정·배양 최적화 과정을 거쳐 2025년 상반기 내 IND 승인 이후, 임상을 개시할 계획이다.

류마티스 관절염은 면역체계의 불균형으로 인해 발생하는 만성 자가면역질환으로, 현재까지 이를 치료할 수 있는 근본적인 치료법이 없다. 기존의 치료제는 증상 완화 및 질병 진행 억제에 중점을 두고 있으나, 부작용 및 효과 부족 문제가 여전히 존재한다.

최근 연구에 따르면, 류마티스 관절염의 원인 중 하나로 장내 미생물 환경의 불균형이 지목되고 있으며, 비피도에서는 선행 연구를 통해 인체에서 유래된 생균인 BFD1R이 Th17/Treg 불균형을 회복시키는 면역조절 효능, 관절염의 발현 억제, 연골손상의 개선 결과를 확인하였다.

권경애 임상개발본부장은 “생균치료제인 BFD1R은 장내 미생물 환경의 불균형을 개선하여 체내 면역 체계의 정상성 회복을 도와 류마티스 관절염 치료 효과를 제공하는 새로운 개념의 치료제가 될 수 있다"고 말했다. 또한 “BFD1R이 인체로부터 유래된 미생물이기 때문에 기존의 허가된 류마티스 관절염 치료제와 비교했을 때 부작용이 낮고 장기적인 복용이 가능하며, 경구 투여제로 개발하여 복용의 편의성이 높을 것"이라고 덧붙였다.

비피도는 2018년에 마이크로바이옴 기술 분야로서 처음으로 코스닥에 상장한 바이오기업으로, FDA의 NDI(신규식품원료)와 GRAS(원료 안전성) 인증을 받은 독자균주들을 보유하고 있으며, 차세대 마이크로바이옴 가속 플랫폼(Microbiome Accelerating Platform) 기술을 통해 새로운 균주 개발을 확대하고 있다. 이번 협약을 통해 류마티스 관절염 생균치료제 신약 개발을 가속화하고, 자가면역질환 및 정신신경계 분야로의 확장을 계획하고 있다.

한편, 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.